已進入近千家醫院和萬余家藥店
[產品名稱] 醫用外科口罩
[規(gui)格型號] 平(ping)面型掛(gua)耳(er) 175mm×95mm ；平(ping)面型系耳(er) 175mm×95mm
折疊型(xing)掛(gua)耳 160mm×105mm ；折疊型(xing)系(xi)耳 160mm×105mm
[注冊人(ren)/企業(ye)名(ming)稱(cheng)]吉(ji)林弗朗醫療(liao)科(ke)技有限(xian)公(gong)司 [住所]吉(ji)林省長春(chun)市長德新(xin)區丙(bing)三十路 ;
[生(sheng)產(chan)地址]吉林(lin)省長春市長德新(xin)區丙30路 [生(sheng)產(chan)許可(ke)證號(hao)]吉食藥監(jian)械生(sheng)產(chan)許20150048號(hao)
[聯(lian)系方式]0431-81851702
[醫療器械注冊證號] 吉械注準(zhun)20202140030 [產品技(ji)術要求編號] 吉械注準(zhun)20202140030
[產品主要(yao)結構及組(zu)成] 由口罩體、鼻夾和口罩帶組(zu)成。
[產品性能] 1.規格尺寸(cun)：應符合設計尺寸(cun)的要(yao)求，允許偏(pian)差為5mm。
; 2.結構：口罩(zhao)佩戴好后(hou)，應能罩(zhao)住佩戴者的鼻、口至下頜。
; 3.外(wai)觀：口罩外(wai)觀應整(zheng)潔、形狀完好，表面不得有破(po)損、污漬。
; 4.鼻(bi)夾：罩上應(ying)配(pei)有(you)鼻(bi)夾，鼻(bi)夾由(you)可塑性材料制(zhi)成。鼻(bi)夾長(chang)度應(ying)不小于8.0cm。
5.口(kou)罩(zhao)帶：口(kou)罩(zhao)帶應(ying)戴(dai)取方便。每根口(kou)罩(zhao)帶與口(kou)罩(zhao)體連接點處的斷裂(lie)強力應(ying)不小(xiao)于10N。
6.合成(cheng)血液(ye)穿透：2mL合成(cheng)血液(ye)以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向(xiang)口罩外側(ce)面后(hou)，口罩內側(ce)面不應(ying)出現滲透。
; 7.過濾效(xiao)率
7.1 細(xi)菌過濾(lv)效(xiao)率(lv)：口罩的細(xi)菌過濾(lv)效(xiao)率(lv)應(ying)不(bu)小(xiao)于95%。
7.2 顆(ke)(ke)粒過濾效率：口(kou)罩對非油(you)性顆(ke)(ke)粒的過濾效率應不小于(yu)30%。
8.壓(ya)力(li)差：口罩(zhao)兩側(ce)面進行氣體交換(huan)的(de)壓(ya)力(li)差△P應不大(da)于49Pa。
9.阻燃(ran)(ran)性(xing)能：口罩(zhao)材(cai)料應采(cai)用不易燃(ran)(ran)材(cai)料；口罩(zhao)離開火焰后燃(ran)(ran)燒(shao)不大于5s。
10.無(wu)菌：產(chan)品應無(wu)菌。
11.環氧乙烷殘留量(liang)：環氧乙烷殘留量(liang)應(ying)不大于10μg/g。
[適(shi)用范圍] 供臨床醫務人員在有創操作過(guo)程中佩戴，覆蓋住(zhu)使用者的口、鼻及下(xia)頜，為(wei)防止病(bing)原體微生(sheng)物、體液、顆粒物等的直接透過(guo)提供物理(li)屏障(zhang)。
[禁忌癥]無。
[注意事項、警示(shi)(shi)及提示(shi)(shi)性說明]
1、使(shi)用前首(shou)先核(he)對產品有效(xiao)期(qi)，超過(guo)有效(xiao)期(qi)嚴禁(jin)使(shi)用；
2、本產(chan)品經環氧乙烷滅菌無菌提供，包裝破損禁止使(shi)用；
3、本產(chan)品(pin)為(wei)一次(ci)性使用(yong)，使用(yong)后(hou)按照《醫療廢物管理條(tiao)例》進行處(chu)理；
5、產品(pin)規格、型號(hao)、數量(liang)、生(sheng)產批號(hao)、生(sheng)產日(ri)期、滅菌日(ri)期詳(xiang)見合(he)格證(zheng)或最小(xiao)內包(bao)裝(zhuang)。
