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[產品名稱] 醫用紗布敷料
[規格(ge)型(xing)(xing)(xing)號(hao)] 型(xing)(xing)(xing)號(hao)：A1型(xing)(xing)(xing)：醫用顯(xian)影紗布塊；A2型(xing)(xing)(xing)：醫用紗布塊
[注冊(ce)人/企業名稱]吉(ji)林(lin)弗朗(lang)醫療科技(ji)有限公(gong)司
[住(zhu)所]吉(ji)林省長春市長德新(xin)區丙(bing)三十路 ;
[生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)]吉林省長春市長德新(xin)區丙30路
[聯系方(fang)式]0431-81851702
[生產許(xu)可證號]吉食藥監械生產許(xu)20150048號 ;
[產品(pin)注冊證號] 吉(ji)械注準(zhun)：20162640264
[產品技術要求編號] 吉械注準：20162640264
[產品主要(yao)結構] 由符(fu)合YY 0331-2006要(yao)求的脫脂紗(sha)布原料，經裁剪(jian)、折疊（或縫制）、機器加工而成的醫用紗(sha)布敷料。
[產(chan)品性能] 1.基本尺寸：符(fu)合(he)產(chan)品技(ji)術要求
2.外觀(guan)：表面應潔凈、無污(wu)漬、無破(po)洞等缺陷(xian)。
3.折疊與縫(feng)(feng)制：折疊或縫(feng)(feng)制方式，應使紗布切(qie)邊(bian)不(bu)外漏，縫(feng)(feng)制應牢固，縫(feng)(feng)制線應平直，不(bu)應有(you)跳線、跳針。
; 4.紗(sha)布(bu)原(yuan)料應符合YY 0331-2006的(de)要求。
5.X射線可探測組件
5.1 X射(she)線可探測(ce)組(zu)件應(ying)(ying)由含量不(bu)小(xiao)于55%的硫酸(suan)鋇的材料或其他具有(you)同等X射(she)線不(bu)透性的材料制成，該材料應(ying)(ying)不(bu)脫落纖維，不(bu)應(ying)(ying)影響敷(fu)料的柔軟性。
5.2 X射線可探測組(zu)件的質量(liang)應不小于0.5g/m。
5.3 X射線不透性
6.縫(feng)線
6.1熒光物(wu)
6.1.1棉質縫線按YY0594-2006附錄D中試(shi)驗(yan)A試(shi)驗(yan)時，只應(ying)(ying)顯(xian)微棕紫色(se)(se)(se)熒(ying)光和少量黃色(se)(se)(se)顆(ke)粒，除少量孤立的纖維外，不應(ying)(ying)顯(xian)強藍色(se)(se)(se)熒(ying)光。
6.1.2聚(ju)合物(wu)縫線和腹巾帶，按YY0594-2006附錄(lu)D實驗時(shi)，應符(fu)合要求。
6.2 水中可(ke)溶(rong)物(wu)的總量不超(chao)過(guo)0.50%。
7.腹巾帶
7.1 材(cai)料：腹巾(jin)帶應由棉(mian)紗線和(he)/或粘膠(jiao)紗線密織布(bu)縫(feng)制而成(cheng)。長度應≥5cm。
7.2 熒(ying)光(guang)物：對腹巾帶織(zhi)布按YY0594-2006附錄D中試驗A試驗時，只應顯微棕紫色熒(ying)光(guang)和(he)少量(liang)黃(huang)色顆粒，除少量(liang)孤立的纖維(wei)外，不應顯強藍色熒(ying)光(guang)。
; 7.3 最小斷裂(lie)力：帶(dai)子(zi)斷裂(lie)、帶(dai)子(zi)與腹巾(jin)(jin)連接(jie)處(chu)斷裂(lie)、帶(dai)子(zi)接(jie)縫處(chu)斷裂(lie)或腹巾(jin)(jin)斷裂(lie)所需的力均不應小于50N。
7.4 針腳：腹巾(jin)帶上(shang)的(de)縫制(zhi)針腳應不小于31針每(mei)10cm。
8.微生物指標：
非無(wu)菌(jun)(jun)：細(xi)菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落總數≤200cfu/g；真(zhen)菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落總數≤100cfu/g；大腸菌(jun)(jun)群、致病化(hua)膿菌(jun)(jun)不得(de)檢出。
滅菌的醫用紗布敷(fu)料應(ying)無菌。
- 環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
[產品適用(yong)范圍(wei)] 滅(mie)菌(jun)(jun)或非滅(mie)菌(jun)(jun)形式提供（用(yong)前滅(mie)菌(jun)(jun)），供臨床護創(chuang)、吸濕用(yong)。
紗(sha)布塊(kuai)：主要(yao)用(yong)(yong)于(yu)清潔皮膚、粘膜(mo)或創面，與(yu)創面護理常(chang)用(yong)(yong)藥物一起使(shi)用(yong)(yong)保護創面，也可用(yong)(yong)于(yu)手術過程中吸收體內滲(shen)出(chu)液。
紗布球：主要(yao)用于(yu)小的、深部位的手術過程中吸收(shou)體內滲(shen)出液和消毒(du)，也(ye)可用于(yu)清潔(jie)皮膚、粘膜或創面。
腹巾(jin)：主要(yao)用于手術過程中吸收(shou)體內滲出液、壓迫止血和(he)支(zhi)撐、保護器官(guan)及(ji)組織。
; 紗布包（卷）：主要供臨床護(hu)創、吸(xi)濕用。
[禁忌癥]無。
[注意(yi)事(shi)項、警示及提示性說明]
1、使(shi)用前首(shou)先核對滅(mie)菌(jun)有效期(qi)，超(chao)過(guo)有效期(qi)嚴禁(jin)使(shi)用；
2、經環氧乙烷(wan)滅(mie)菌的產(chan)品(pin)無(wu)菌提供，包裝(zhuang)破損禁(jin)止使用；
3、未滅菌(jun)(jun)的(de)產品，使用者可根據(ju)用途決(jue)定是(shi)否滅菌(jun)(jun)后使用。
4、本產品(pin)為一(yi)次性使用，使用后按照《醫療廢(fei)物管理條(tiao)例》進行處理；
5、產(chan)品規格(ge)、型號、數(shu)量、生產(chan)批號、生產(chan)日期(qi)、滅菌日期(qi)詳見合格(ge)證或最小內包(bao)裝。
